パルスオキシメーターの安物でも大丈夫?注意点と選び方をご紹介!

パルスオキシメーターの安物でも大丈夫?注意点と選び方をご紹介!

パルスオキシメーターの安物でも大丈夫?注意点と選び方をご紹介

自宅でも簡単に動脈血酸素飽和度(SpO2)と脈拍数を測定し、家族や自分自身の健康状態を把握することができるパルスオキシメーター。ネットなどでは価格帯が安価なパルスオキシメーターも多数販売されています。

「安物のパルスオキシメーターでも大丈夫?」と気になる方も多いのではないでしょうか。
そこで今回はパルスオキシメーターの選び方と注意点をご紹介します。

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パルスオキシメーターの安物は大丈夫?選ぶ方の重要ポイント

なるべくコストを抑えたいという方におすすめのパルスオキシメーターの選び方をご紹介します。注意点やチェックポイントを記載しているので是非、参考にしてみてくださいね。

医療機器認証があるパルスオキシメーターだと安心

パルスオキシメーターなどの医療機器を日本で販売・製造を行う場合は、薬機法(旧・薬事法)に基づき厚生労働省から承認または認証が必ず必要となります。医療機器認証の承認または認証を受けているかどうか事前に確認しておくことがとても大切です。

安価なパルスオキシメーターであっても医療機器認証がしっかりと承認また認証されているパルスオキシメーターであれば安心といえるでしょう。

さらにパルスオキシメーターは「特定保守管理医療機器」にも指定されている医療機器となります。これは保守点検や修理など専門的な知識や技術を必要とする医療機器として厚生労働省が指定している医機器のことを指します。

そのため、パルスオキシメーターの販売、授与、貸与に関しては都道府県の「許可」が必要となります。

指定高度管理医療機器等について、医薬品医療機器等法に基づく登録認証機関が認証を行う制度です。
出典:公益財団法人 医療機器センター

保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。
出典:医療機器の販売業等の制度について | 千葉県

薬機法の分類について

薬機法では、医療機器を身体への副作用やリスクに応じて4つのクラスに分類しています。
パルスオキシメーターは、クラスII「管理医療機器」に分類されています。

医療機器のクラス分類は、日本の一般的名称(JMDN, Japanese Medical Device Nomenclature)とGHTF(The Global Harmonization Task Force)のクラス分類ルールが組み合わされ、リスクの程度により4段階に分かれています。
出典:医療機器 クラス分類と定義 | 株式会社MICメディカル

クラスI:一般医療機器(リスクが極めて低いとされる)

例:メス、ピンセット、ハサミなどの鋼製小物、聴診器、水銀柱式血圧計など
許認可区分:届出が必要

クラスII:管理医療機器(リスクが比較的に低いとされる)

例:パルスオキシメーター、電子体温計、電子内視鏡など
許認可区分:承認または認証が必要

クラスIII:高度管理医療機器(リスクが比較的に高いとされる)

例:透析機器、人工呼吸器、放射線治療機器、体外式結石破砕装置、人工骨頭など
許認可区分:承認または認証が必要

クラスIV:高度管理医療機器(リスクが高く生命の危険に直結される恐れがある)

例:ペースメーカー、吸収性縫合糸、中心静脈用カテーテル、ステントグラフトなど
許認可区分:承認が必要

パルスオキシメーターの精度はJIS規格やISO規格をチェック

測定する際の数値精度に関しては、JIS規格やISO規格に準拠しているパルスオキシメーターであれば、より安心して使用することができます。

JIS規格、ISO規格ともに審査基準を満たしていないと認証を受けることができないため精度が低い粗悪品などでは認証できない規格となっています。

「パルスオキシメーターの安物だと精度は大丈夫?」と気になる方は、医療機器認証とあわせてセットでJIS規格、ISO規格もチェックしておきましょう。

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